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    北京安定醫院

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    我院一項生物等效性臨床試驗數據現場核查工作順利結束

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      11月1日至2日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(CFDI)專家小組一行四人在北京市西城區食藥監局觀察員的陪同下,對我院進行了一項生物等效性臨床試驗數據現場核查工作,項目負責人是王傳躍主任。我院黨委書記兼倫理委員會主任委員滕紅紅、藥物臨床試驗機構副主任翟屹民、藥物臨床試驗機構辦公室主任胡昌清、I期研究室主任王傳躍、本項目院內協調員李安寧、項目組研究人員代表、機構辦全體工作人員以及申辦方代表參加了現場核查啟動會議。

      核查啟動會上,核查組組長首先宣讀了國家食品監督管理總局的核查通知和注意事項,滕書記代表醫院宣讀了承諾書。隨后,胡昌清主任簡要介紹了醫院和機構的基本情況,項目組骨干李安寧醫生介紹了試驗方案該藥和本項試驗的情況。啟動會后,檢查組開始了緊鑼密鼓的工作。為期兩天的檢查中,專家們查看了所有研究病歷,與研究人員討論受試者在試驗過程中的招募、知情同意過程、研究用藥使用、不良事件及其處理等,對病例報告表格中的所有數據與原始資料進行仔細核對,調取醫院病歷、檢驗及影像學信息系統中的相關數據溯源,并實地查訪I期病房、生物樣本采集、處理和保存現場,以及機構藥房,對試驗全過程進行核對,確認試驗各項程序符合方案要求,數據真實、規范而完整。

      總結會上,核查組專家對醫院的積極配合以及項目的完成情況表示肯定,同時就發現的問題進行了現場討論,并給予指導建議。

      2015年7月22日,國家食藥監局發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據核查工作的公告(2015年第117號)》以來,藥物臨床試驗質量,特別是仿制藥BE試驗質量受到高度關注。本次接受數據核查的項目是我院2015年之后完成的首個生物等效性試驗(BE)項目,核查組除了對項目本身進行檢查外,還對我院開展BE試驗的運行體系進行了核查。專家組對每一個試驗過程細節的關注,令核查現場氣氛高度緊張。陪同接待檢查的研究醫生們表示,在與專家組近距離溝通交流中,對臨床試驗的規范性有了更深的認識。針對項目核查中發現的不規范問題,機構辦會同研究人員制定了整改措施,避免今后同樣問題的發生。

      檢查促進質量提升。藥物臨床試驗機構將以此次核查為契機,進一步加強藥物臨床試驗體系和制度建設,不斷完善標準操作規程、加強人員培訓和臨床試驗全過程質量管理,高質量完成各項臨床試驗,在實踐中繼續打造具有“求實、慎獨、合作、奉獻”精神的高質量GCP團隊!

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